《临沂市疫苗安全事件应急预案》印发

《临沂市疫苗安全事件应急预案》印发

最大限度降低疫苗安全事件危害，保障公众健康和生命安全

为建立健全我市疫苗安全事件应急处置机制，有效预防、积极应对疫苗安全事件，高效组织应急处置工作，最大限度降低疫苗安全事件危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序，近日，《临沂市疫苗安全事件应急预案》印发。

《临沂市疫苗安全事件应急预案》适用于临沂市行政区域内的疫苗安全事件应对处置工作。遵循统一领导、分级负责、预防为主、快速反应、协同应对、依法规范、科学处置的原则。

预案中所称的疫苗安全事件，是指发生疫苗疑似预防接种反应、群体不良事件，经组织调查后确认或怀疑与疫苗质量有关，或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗安全信息，以及其他严重影响公众健康的疫苗安全事件。

全市疫苗安全事件应急指挥体系由市、县（区）各级应急指挥部及其工作组组成，按照分级负责的原则，负责组织、协调和指导相应事件等级的疫苗质量安全应急处置工作。市级应急指挥部负责应对本行政区域一般及以上疫苗安全事件；各县区应急指挥部负责应对本行政区域疫苗安全事件。

在市政府领导下，成立市疫苗安全事件应急指挥部（以下简称市指挥部），负责组织、协调和指导全市疫苗安全事件应对工作。市指挥部下设综合协调组、医疗救治组、危害控制组、舆情引导组、事件调查组、社会稳定组、专家组等工作组。各县区参照《临沂市疫苗安全事件应急预案》成立相应的疫苗安全事件应急指挥部和工作组，负责组织、协调和指导本区域疫苗安全事件应对工作。疫苗安全事件发生的县区应在市指挥部统一领导下，按照属地管理的原则做好疫苗安全事件应急处置工作。

《临沂市疫苗安全事件应急预案》明确了监测体系和信息传递体系，包括监测、预警、报告和事件评估等工作及职责要求。其中，在初报环节，疑似疫苗安全事件发生后，各县（区）市场监管、卫生健康部门要尽快掌握情况，及时上报事件初始信息，主要内容包括：事件发生时间、地点、当前状况、危害范围和程度（患病人数、诊疗人数和危重人数）、主要症状与体征；疫苗生产企业以及产品名称、批号；先期处置情况、接报途径、发展趋势以及其他应当报告的内容等。特别重大（Ⅰ级）和重大（Ⅱ级）疫苗安全事件，应在获知相关信息后30分钟内电话报告、1小时内书面上报；较大（Ⅲ级）疫苗安全事件，应在获知相关信息后6小时内书面上报；一般（Ⅳ级）疫苗安全事件，应在获知相关信息后24小时内书面上报。

各级市场监管、卫生健康等有关部门应当对疫苗监管、疾控机构、接种单位相关人员等开展应急知识宣传、教育与培训，增强应急责任意识，提高风险意识和防范能力。

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疫苗安全事件分级标准和响应级别

疫苗安全事件分为特别重大、重大、较大和一般4个级别，依次对应Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级响应。

特别重大疫苗安全事件，符合下列情形之一的：同一批号疫苗引起5例以上患者死亡，疑似与质量相关的事件；在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过20人；或者引起特别严重的不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过5人，疑似与质量相关的事件；其他危害特别严重且引发社会影响的疫苗安全事件。

重大疫苗安全事件，符合下列情形之一的：同一批号疫苗引起2例以上（不含2例），5例以下患者死亡，疑似与质量相关的事件；在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过10人，不多于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过3人，不多于5人，疑似与质量相关的事件；确认出现质量问题，涉及2个省份的；其他危害严重且引发社会影响的疫苗安全事件。

较大疫苗安全事件，符合下列情形之一的：同一批号疫苗引起2例患者死亡，疑似与质量相关的事件；在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过5人，不多于10人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过2人，疑似与质量相关的事件；确认出现质量问题，涉及1个省份的；其他危害较大且引发社会影响局限于某一省份的疫苗安全事件。

一般疫苗安全事件，符合下列情形之一的：同一批号疫苗引起1例患者死亡，疑似与质量相关的事件；在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过3人，不多于5人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过1人，疑似与质量相关的事件；其他一般疫苗安全事件。

临报融媒记者 郇恒雪 实习生 王宇