制剂产品首次出口美国 鲁南制药国际化道路越走越宽广

在临沂客户端讯  今年8月23日，在鲁南制药集团新时代药业，装载着瑞旨瑞舒伐他汀钙片的运输车辆整装待发，这批制剂的发往地是美国。“瑞旨瑞舒伐他汀钙片制剂出口美国，是鲁南制药国际化迈出的重要一步。”鲁南制药集团党委书记、董事长、总经理张贵民说。

时至今日，从国际化的道路上蹒跚起步到行稳致远，鲁南制药已走过了19个年头。

2003年，鲁南制药决定布局国际市场，并成立了国际业务部。“从选产品、学技术到建车间，大家都没有经验，只能边干边学、不断提高，但认准的路子再难也要坚持。”国际业务部部长刘炳光介绍，2006年，鲁南制药第一个面向出口的产品试产成功，并迅速投放国际市场；2010年，鲁南国际业务年销售额达到了4亿多元；2011年，新时代药业通过日本PMDA现场检查；2013年8月，七氟烷等6个原料药顺利通过美国FDA现场核查；盐酸阿夫唑嗪等6种原料药获得CEP证书，拿到了国际最高标准“市场通行证”，鲁南制药终于敲开了欧美高端国际市场的大门。

“‘鲁南制药，健康世界’是我们的追求，就是指我们要做健康事业，要健康全世界。”2014年，张贵民接任鲁南制药集团党委书记、董事长、总经理后，提出国际业务要“解放思想、创新销售模式”，要“实现从低端原料出口到高端制剂出口的转型”，鲁南制药国际化之路由此提速。

产品质量是企业的生命。鲁南制药以国际化战略为目标，通过国际业务对标国际标准，建立了高于国际标准的质量管理体系，先后建立了与美国、欧盟等国际先进的质量监管理念接轨的质量保证体系。截至目前，鲁南制药在全球80个国家上报制剂品种44个，在94个国家上报原料药品种45个，获得制剂批件20个、原料药批件及证书110个，在售原料药44个、制剂8个，销售额比起步时翻了近3倍。

人才是企业发展的第一资源。鲁南制药不断强调“人才资源全球化，培养有国际化视野的员工”。在这种思想指导下，公司形成了拥有100多名高科技人才的国际药品研发中心，他们中80%有化学、医药专业背景，精通韩语、西班牙语、俄语等外语，创造出一批令人惊喜的研发成果。特别是近年来，公司国际药品研发喜讯连连：2021年10月通过美国食品药品监督管理局现场检査，标志着其口服固体制剂、注射剂、吸入制剂生产线及质量管理体系符合美国药品规范要求；2022年7月，新时代药业获得德国药监部门颁发的吸入液体制剂生产线欧盟GMP证书，标志着鲁南制药质量管理体系达到了欧盟要求；今年8月，鲁南制药集团瑞旨出口美国，是鲁南制药出口的第一批制剂产品，是不容置疑的“重要一步”。

“‘走出去’参与全球竞争与合作，‘走出去’提升企业创新与发展，‘走出去’提高医药产业影响力。’”这是张贵民对国际业务的要求，也是鲁南制药国际化布局的要求。鲁南制药人深信，瑞旨瑞舒伐他汀钙片仅仅是鲁南制药国际化的一个开端，随着越来越多的制剂品种在欧美的获批，将会有更多的制剂走出国门，助力“千亿鲁南 百年品牌”目标的实现。

临报融媒记者胡志英 宋波 通讯员 杜永武